Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен FDA при MSI-H/dMMR местнораспространенном раке прямой кишки
FDA предоставило ускоренное одобрение монотерапии Jemperli взрослым пациентам со стадией II/III MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки на основании данных исследования фазы 2 AZUR-1, показавших 68% cCR12 по оценке исследователя. Это первая одобренная иммунотерапия для данного показания, которая потенциально позволяет пациентам избежать химиотерапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства. Продолжение одобрения зависит от данных подтверждающего исследования.
Ключевые факты
- Подано
- 19 окт. 2026 г., 22:18
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
GSKGSK- Актив
- dostarlimab-gxly
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- медиана наблюдения
- более двух лет
- cCR12 по оценке исследователя
- 68% (98/144; 95% ДИ: 60%, 76%)
- частота отмены терапии
- 3%
- отсутствие признаков рака
- 76% (110/144; 95% ДИ: 69%, 83%)
- серьезные нежелательные реакции
- 20%
Выдержка из источника
Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен в США как первая и единственная иммунотерапия для взрослых пациентов с MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен в США как первая и единственная иммунотерапия для взрослых пациентов с MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен в США как первая и единственная иммунотерапия для взрослых пациентов с MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки Одобрение основано на данных AZUR-1, показавших клинически значимую долю участников без detectable признаков рака через год или более после лечения Среди ответивших на лечение не зарегистрировано рецидивов заболевания при медиане наблюдения более двух лет Монотерапия Jemperli может помочь подходящим пациентам изб