GSK GSK

Ionis Hibsago (bepirovirsen) получает одобрение FDA для хронического HBV

FDA одобрило инъекцию бепировирсена (Hibsago) в комбинации с существующей противовирусной терапией для лечения хронического гепатита B у определенных взрослых пациентов без цирроза. Это первое одобрение такого рода для данного показания.

GSK Jemperli (dostarlimab-gxly) одобрен FDA при MSI-H/dMMR местнораспространенном раке прямой кишки

FDA предоставило ускоренное одобрение монотерапии Jemperli взрослым пациентам со стадией II/III MSI-H/dMMR местнораспространенным раком прямой кишки на основании данных исследования фазы 2 AZUR-1, показавших 68% cCR12 по оценке исследователя. Это первая одобренная иммунотерапия для данного показания, которая потенциально позволяет пациентам избежать химиотерапии, лучевой терапии и хирургического вмешательства. Продолжение одобрения зависит от данных подтверждающего исследования.

Shingrix · NCT06569823 обновление реестра

первичное завершение: 2027-11 → 2027-06; завершение: 2031-11 → 2027-06

GSK сотрудничает с Виолой Дэвис в рамках образовательной кампании «Опоясывающий лишай, на самом деле»

GSK запустила партнерство по просвещению о заболевании с Виолой Дэвис и другими инфлюенсерами, чтобы повысить осведомленность о риске опоясывающего лишая у взрослых 50+ и поощрить разговоры с врачами о профилактике. Кампания подчеркивает личный опыт Виолы Дэвис с опоясывающим лишаем, но не объявляет о новых клинических, регуляторных или коммерческих вехах для какой-либо вакцины GSK.

AN2 Therapeutics Продлевает финансирование от Фонда Гейтса для сотрудничества с GSK по LeuRS при туберкулезе

Фонд Гейтса продлил финансирование компании AN2 Therapeutics для поддержки продолжающегося исследовательского сотрудничества с GSK по ингибиторам LeuRS на основе бора для лечения туберкулеза. Это дополняет предыдущую работу по валидации LeuRS как мишени (общей с эпетраборалом и ганфеборалом). Не раскрывается никакой новой информации о клинических этапах, регуляторных подачах документов или данных клинических исследований.

Spero/GSK: Utebzi (tebipenem pivoxil) одобрен FDA для лечения cUTI

FDA одобрила Utebzi (tebipenem pivoxil), первый и единственный пероральный карбапенемовый антибиотик в США, для взрослых с осложненными инфекциями мочевыводящих путей, у которых ограничены или отсутствуют альтернативные пероральные варианты. Одобрение основано на результатах исследования PIVOT-PO фазы 3, показавшего не меньшую эффективность по сравнению с внутривенным имипенемом-циластатином. GSK обладает эксклюзивными глобальными правами (за исключением отдельных азиатских территорий) и планирует запуск в США к концу 2026 года.

Spero Therapeutics, Inc. · FDA одобряет Utebzi (тебипенем пивоксил)

FDA указывает Utebzi (тебипенем пивоксил) как одобрение нового лекарства №22 за 2026 год от 2026-06-17: для лечения осложнённых инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит, вызванных несколькими чувствительными микроорганизмами у взрослых, у которых имеются ограниченные или отсутствуют альтернативные варианты перорального лечения

Roche VENTANA MMR RxDx Panel получает расширение маркировки IVDR

Сопутствующая диагностика VENTANA MMR RxDx Panel получила одобрение IVDR в ЕС для расширенного применения по пяти типам рака и шести показаниям к терапии. Маркировка теперь охватывает KEYTRUDA (пембролизумаб), IMFINZI (дурвалумаб), IMFINZI+LYNPARZA и JEMPERLI (достарлимаб) для опухолей dMMR или pMMR при колоректальном, эндометриальном, желудочном раке, раке тонкого кишечника и желчевыводящих путей.

Spero: NDA для tebipenem HBr, PDUFA назначена на 18 июня 2026 года

FDA установила дату PDUFA для NDA tebipenem HBr на 18 июня 2026 года. NDA была подана GSK в декабре 2025 года и подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.

Ionis/GSK: NDA на бепировирсен принята для приоритетного рассмотрения, PDUFA 26 октября 2026

FDA приняла NDA компании GSK на бепировирсен и предоставила приоритетное рассмотрение и статус Breakthrough Therapy Designation. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 26 октября 2026 года, сократив срок рассмотрения до шести месяцев.

Spero: GSK объявляет, что FDA установила дату PDUFA для tebipenem HBr на 18 июня 2026 года

GSK повторно подала NDA на tebipenem HBr в FDA в декабре 2025 года. В феврале 2026 года GSK объявила, что FDA установила целевую дату действия PDUFA на 18 июня 2026 года. NDA подкреплена результатами исследования Phase 3 PIVOT-PO, которое было досрочно прекращено в связи с эффективностью в мае 2025 года.

Ionis: бепирофирсен, фаза 3 B-Well 1 и 2, позитивные предварительные данные по ХГВ

Объявлены положительные предварительные результаты ключевых исследований фазы 3 B-Well 1 и B-Well 2 бепирофирсена при хроническом гепатите B. Данные показали статистически значимую и клинически значимую частоту функционального излечения, что запускает запланированные мировые регуляторные подачи в 2026 году.

Spero: GSK подает повторную заявку NDA на tebipenem HBr при cUTI

GSK подала повторную заявку NDA на tebipenem HBr в FDA. Подача заявки запускает выплату Spero в размере $25 млн, которая ожидается в Q1 2026. NDA охватывает лечение осложненных инфекций мочевыводящих путей, включая пиелонефрит.