SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

СущественноеЗаявка принята

Ionis/GSK: NDA на бепировирсен принята для приоритетного рассмотрения, PDUFA 26 октября 2026

FDA приняла NDA компании GSK на бепировирсен и предоставила приоритетное рассмотрение и статус Breakthrough Therapy Designation. Агентство установило целевую дату действия PDUFA на 26 октября 2026 года, сократив срок рассмотрения до шести месяцев.

Ключевые факты

Подано
28 апр. 2026 г., 06:06
Событие
Заявка принята
Направление
Положительное
Компания
IONSIonis
Актив
bepirovirsen
Источник
Пресс-релиз компании
Достоверность
Подтверждено
Календарь
Решение FDA (PDUFA) · 26 окт. 2026 г.

Выдержка из источника

Партнёр Ionis GSK объявляет о принятии бепировирсена для приоритетного рассмотрения и предоставлении статуса Breakthrough Therapy Designation Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США как потенциально первому в своём классе лекарству для лечения хронического гепатита B Партнёр Ionis GSK объявляет о принятии бепировирсена для приоритетного рассмотрения и предоставлении статуса Breakthrough Therapy Designation Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США как потенциально первому в своём классе лекарству для лечения хронического гепатита B Партнёр Ionis GSK объявляет о принятии бепировирсена для приоритетного рассмотрения и предоставлении статуса Breakthrough Therapy Designation Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США как потенциально первому в своём

Пресс-релиз компании

Ещё об этом активе