Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Ionis Hibsago (bepirovirsen) получает одобрение FDA для хронического HBV
FDA одобрило инъекцию бепировирсена (Hibsago) в комбинации с существующей противовирусной терапией для лечения хронического гепатита B у определенных взрослых пациентов без цирроза. Это первое одобрение такого рода для данного показания.
Ключевые факты
- Подано
- 21 окт. 2026 г., 20:15
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
IONSIonis- Актив
- bepirovirsen
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 26 окт. 2026 г. · Одобрено
- placebo
- 0%
- HBsAg ≤100 IU/ml
- 49% overall; 62% in ≤1000 IU/ml subgroup
- functional cure rate
- 19% (≤3000 IU/ml HBsAg); 26% (≤1000 IU/ml HBsAg)
Выдержка из источника
FDA одобряет первое в своем роде лечение хронического гепатита B Сегодня FDA одобрило инъекцию Hibsago (бепировирсен) в комбинации с существующей противовирусной терапией для лечения хронической инфекции вирусом гепатита B (HBV) у определенных взрослых пациентов без цирроза.