Запись из первоисточника
СущественноеИзменение в реестре исследований
Medicus получает от FDA письмо «Исследование может быть начато» для SKNJCT-005 фазы 2b при синдроме Горлина
FDA одобрила IND для SKNJCT-005, разрешив начало регистрационного исследования фазы 2b SkinJect 200 мкг при синдроме Горлина, необходимого для подачи NDA. Протокол был усилен в соответствии с рекомендациями FDA, включая комбинированную клинико-гистологическую первичную конечную точку и продление периода наблюдения до ≥2 лет. Компания представит изменённый протокол с учётом этих изменений до начала исследования.
Ключевые факты
- Подано
- 27 июл. 2026 г., 12:17
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
MDCXMedicus Pharma Ltd.- Актив
- D-MNA
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- фаза
- 2b
- планируемый набор
- до 50 пациентов
- продление периода наблюдения
- с 24 недель до не менее 2 лет
- предыдущее одобрение 200 мкг
- 64% клинически, 55% гистологически
Выдержка из источника
Medicus Pharma получает от FDA письмо «Исследование может быть начато» для регистрационного исследования SkinJect®, необходимого для подачи NDA, у пациентов с синдромом Горлина ФИЛАДЕЛЬФИЯ, 27 июля 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- Medicus Pharma Ltd. (NASDAQ: MDCX) («Medicus» или «Компания»), биотехнологическая/фармацевтическая компания, занимающаяся продвижением клинических программ разработки новых и потенциально прорывных терапевтических активов, объявила сегодня, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США («FDA») завершило проверку безопасности заявки Компании на Исследуемый новый препарат ("IND") для SKNJCT-005 и выпустило письмо «Исследование может быть начато», разрешающее начало регистрационного клинического исследования фазы 2b Компании, необ