Запись из первоисточника
СущественноеДругое
MiMedx Выигрывает Судебное Решение, Отменяющее Классификацию AXIOFILL FDA как Продукта с Минимальной Манипуляцией и Биологического Продукта
Федеральный суд отменил определения FDA о том, что AXIOFILL подвергается более чем минимальной манипуляции и должен регулироваться как биологический продукт. Дело возвращено в FDA для пересмотра с использованием правильного стандарта, учитывающего характеристики ткани, имеющие отношение к полезности для реципиента, и с достаточным объяснением любого различного подхода по сравнению с аналогичными продуктами.
Ключевые факты
- Подано
- 24 сент. 2026 г., 04:01
- Событие
- Другое
- Направление
- Положительное
- Компания
MDXGMiMedx- Актив
- AXIOFILL
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
MIMEDX Объявляет о Благоприятном Судебном Решении Федерального Суда по Вопросу Регуляторной Классификации AXIOFILL® Суд Отменяет Определения FDA о Том, Что AXIOFILL Не Подвергается Минимальной Манипуляции и Должен Классифицироваться как Биологический Продукт Решение Дополнительно Устанавливает, Что Анализ Минимальной Манипуляции Должен Учитывать Характеристики Ткани, Имеющие Отношение к Реконструкции, Восстановлению или Замене у Реципиента МАРИЕТТА, Джорджия, 23 сентября 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- MiMedx Group, Inc. (Nasdaq: MDXG) («MIMEDX» или «Компания») сегодня объявила о том, что Окружной суд США по Северному округу Джорджии вынес благоприятное решение по иску Компании, оспаривающему регуляторную классификацию AXIOFILL Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов