Запись из первоисточника
FDA приняла sBLA для подкожного Lunsumio (mosunetuzumab) в комбинации с Polivy при рецидивирующей/рефрактерной LBCL после ≥1 линии терапии. Агентство установило целевую дату принятия решения — 9 февраля 2027 года, запустив процедуру регуляторной оценки данных исследования III фазы SUNMO.
FDA принимает дополнительную заявку на лицензию биологического препарата для комбинации Lunsumio и Polivy компании Roche у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной крупноклеточной B-клеточной лимфомой Принятие заявки основано на данных исследования III фазы SUNMO, в котором подкожное введение Lunsumio VELO в комбинации с Polivy продемонстрировало снижение риска прогрессирования заболевания или смерти на 59% 1 Пациенты с рецидивирующей или рефрактерной LBCL представляют одну из групп с наибольшей неудовлетворённой потребностью в лимфологии и нуждаются в своевременном доступе к эффективным методам лечения В случае одобрения данный режим, подходящий для амбулаторного применения, может обеспечить доступ к терапии в условиях сообщества, где большинство пациентов в США получают лечение Базел