Запись из первоисточника
РешающееОбновление инструкции FDA
Merck WINREVAIR Этикетка обновлена данными исследования III фазы HYPERION при недавно диагностированной ЛАГ
FDA одобрила обновление этикетки WINREVAIR (сотатерцепт-csrk) в США для включения данных по эффективности и безопасности из исследования III фазы HYPERION у взрослых пациентов с недавно диагностированной ЛАГ (в течение 12 месяцев). В исследовании добавление WINREVAIR к фоновой терапии снижало риск событий клинического ухудшения на 76% (HR 0.24) по сравнению с плацебо. Это дает доказательства в пользу более раннего применения WINREVAIR на пути лечения.
Ключевые факты
- Подано
- 22 сент. 2026 г., 10:45
- Событие
- Обновление инструкции FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
MRKMSD- Актив
- sotatercept-csrk
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- соотношение рисков
- 0.24 [95% ДИ, 0.14–0.41]
- носовые кровотечения
- 31,9% против 6,9%
- телеангиэктазия
- 26,3% против 11,3%
- клиническое ухудшение
- 10,6% против 36,9%
- повышение уровня гемоглобина
- 11,3% против 1,3%
Выдержка из источника
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет обновление этикетки для WINREVAIR(TM) (сотатерцепт-csrk) для включения данных исследования III фазы HYPERION при оценке взрослых пациентов с недавно диагностированной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, группа 1 легочной гипертензии по классификации ВОЗ*) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобряет обновление этикетки для WINREVAIR(TM) (сотатерцепт-csrk) для включения данных исследования III фазы HYPERION при оценке взрослых пациентов с недавно диагностированной легочной артериальной гипертензией (ЛАГ, группа 1 легочной гипертензии по классификации ВОЗ*) Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобря