Merck sacituzumab tirumotecan BLA принят на приоритетное рассмотрение при раке эндометрия

FDA принял BLA на приоритетное рассмотрение и установил дату PDUFA 15 июня 2027 года. Подача основана на положительных результатах исследования фазы 3 TroFuse-005, показавших статистически значимое улучшение OS и PFS по сравнению с химиотерапией.

Ключевые факты

Подано: 26 окт. 2026 г., 15:30
Событие: Заявка принята
Направление: Положительное
Компания: MRKMSD
Актив: sacituzumab tirumotecan
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено
Календарь: Решение FDA (PDUFA) · 15 июн. 2027 г.
ORR: 35,1% против 17,3%
OS HR: 0,68
PFS HR: 0,59
OS медиана: 19,0 против 12,1 месяца
PFS медиана: 7,2 против 3,9 месяца

Выдержка из источника

Сацитузумаб тирумотекан (Sac-TMT) снизил риск смерти на 32% и риск прогрессирования заболевания или смерти на 41% по сравнению с химиотерапией у определенных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия Сацитузумаб тирумотекан (Sac-TMT) снизил риск смерти на 32% и риск прогрессирования заболевания или смерти на 41% по сравнению с химиотерапией у определенных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия Сацитузумаб тирумотекан (Sac-TMT) снизил риск смерти на 32% и риск прогрессирования заболевания или смерти на 41% по сравнению с химиотерапией у определенных пациентов с распространенным или рецидивирующим раком эндометрия TroFuse-005 — это первое и единственное глобальное исследование фазы 3 ТРОП2-АДК, продемонстрировавшее улучшение общей выживаемо

Пресс-релиз компании