Запись из первоисточника
СущественноеЗаключение EMA
OS Therapies: EMA начинает процедуру последовательной оценки заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2
Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CAT), Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA начали последовательную оценку досье заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2. Агентство и компания согласовали 3-летнюю общую выживаемость в качестве приемлемой конечной точки для регистрации, при этом данные по 2,5-летней общей выживаемости ожидаются в середине II квартала 2026 года, а данные по 3-летней общей выживаемости — в начале IV квартала 2026 года, что позволит EMA принять решение о выдаче условного регистрационного удостоверения в IV квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 30 апр. 2026 г., 20:06
- Событие
- Заключение EMA
- Направление
- Положительное
- Компания
OSTXOS Therapies- Актив
- OST-HER2
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- продажи 2027
- более $50 млн
- пиковые продажи в Европе
- свыше $300 млн
Выдержка из источника
EX-99.1 2 ea028858801ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ, ВЫПУЩЕННЫЙ КОМПАНИЕЙ OS THERAPIES INCORPORATED 30 АПРЕЛЯ 2026 ГОДА Exhibit 99.1 OS Therapies объявляет EMA начинает процедуру последовательной оценки заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2 для профилактики или отсрочки рецидива при полностью резецированной легочной метастатической остеосаркоме Конференц-звонок запланирован на четверг, 30 апреля 2026 года, в 8:30 утра по восточному времени для обсуждения новых данных иммунного фармакодинамического биомаркера ответа (сероконверсии) OST-HER2 и рассмотрения регуляторных успехов, подтверждающих подход OST-HER2. В числе участников — стратегические советники доктор Крейг Игл и доктор Боб Лангер, а также ключевой эксперт по остеосаркоме доктор Питер Андерсон из Cleveland Clinic. ●