Биофарма · Одобрения FDA · Акция
OSTX OS Therapies
OS Therapies Inc. — биофармацевтическая компания на стадии клинических исследований, специализирующаяся на поиске, разработке и коммерциализации методов лечения остеосаркомы (OS) и других солидных опухолей. Миссия компании заключается в удовлетворении потребности в новых методах лечения рака костей у детей и молодых вз…
Активы в базе: OST-HER2
Календарь катализаторов
Датированные катализаторы OSTX, включая недавно решённые.
В этом окне ничего не запланировано.
Недавние события из первоисточников
Все события из первоисточников по OSTX, сначала новые.
OSTXOS TherapiesOS Therapies подтвердила свой план подать BLA в FDA по ускоренному одобрению и Заявки на условное маркетинговое разрешение в MHRA, EMA и TGA в 4 квартале 2026 года для Herlystic при резецированной легочной метастатической остеосаркоме. Финансирование продлевает кассовый резерв для поддержки этих регуляторных подачи.
OSTXOS TherapiesOS Therapies планирует подать заявку на условное маркетинговое разрешение в MHRA в рамках проекта Orbis через ILAP в начале IV квартала 2026 года для OST-HER2 при метастатической остеосаркоме. За ней немедленно последует US BLA в рамках ускоренного одобрения, а затем европейские и австралийские CMAA. Компания также готовит коммерческую инфраструктуру в преддверии потенциальных одобрений.
OSTXOS TherapiesOS Therapies: подача BLA OST-HER2 запланирована на конец 2026 года
OS Therapies готовится к проведению встреч с U.S. Food & Drug Administration (FDA) Type B Statistical Methods и Type B Pre-BLA для достижения регуляторного согласования по OST-HER2. Компания нацеливается на потенциальные ранние рыночные разрешения в конце 2026 года и планирует завершить подачу Biologics License Application (BLA) в рамках программы Accelerated Approval к концу 2026 года.
OSTXOS TherapiesКомитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CAT), Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA начали последовательную оценку досье заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2. Агентство и компания согласовали 3-летнюю общую выживаемость в качестве приемлемой конечной точки для регистрации, при этом данные по 2,5-летней общей выживаемости ожидаются в середине II квартала 2026 года, а данные по 3-летней общей выживаемости — в начале IV квартала 2026 года, что позволит EMA принять решение о выдаче условного регистрационного удостоверения в IV квартале 2026 года.
Компании с близкой капитализацией
Компании того же сектора с капитализацией, ближайшей к OSTX.
RNTXRein TherapeuticsКапитализация 57,8 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
VRCAVerrica PharmaceuticalsКапитализация 57,5 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 3
BOLDBoundless BioКапитализация 56,2 млн $ · Препаратов: 1
RNXTRenovoRxКапитализация 60,0 млн $ · Препаратов: 3 · Предстоящих катализаторов: 9
ONCYOncolytics BiotechКапитализация 55,8 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 3
AECAnfield EnergyКапитализация 60,5 млн $ · Препаратов: 1
CLNNCleneКапитализация 54,4 млн $ · Препаратов: 1 · Предстоящих катализаторов: 1
LFSLeifrasКапитализация 54,4 млн $ · Препаратов: 1