OSTX OS Therapies

OS Therapies: подача BLA OST-HER2 запланирована на конец 2026 года

OS Therapies готовится к проведению встреч с U.S. Food & Drug Administration (FDA) Type B Statistical Methods и Type B Pre-BLA для достижения регуляторного согласования по OST-HER2. Компания нацеливается на потенциальные ранние рыночные разрешения в конце 2026 года и планирует завершить подачу Biologics License Application (BLA) в рамках программы Accelerated Approval к концу 2026 года.

OS Therapies: EMA начинает процедуру последовательной оценки заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2

Комитет по лекарственным препаратам для применения у человека (CAT), Комитет по лекарственным препаратам для медицинского применения (CHMP) и Комитет по оценке рисков фармаконадзора (PRAC) EMA начали последовательную оценку досье заявки на условное регистрационное удостоверение OST-HER2. Агентство и компания согласовали 3-летнюю общую выживаемость в качестве приемлемой конечной точки для регистрации, при этом данные по 2,5-летней общей выживаемости ожидаются в середине II квартала 2026 года, а данные по 3-летней общей выживаемости — в начале IV квартала 2026 года, что позволит EMA принять решение о выдаче условного регистрационного удостоверения в IV квартале 2026 года.