OS Therapies планирует подачу BLA и CMAA в 4 квартале 2026 года для Herlystic (daznelimgene lisbac) при остеосаркоме

OS Therapies подтвердила свой план подать BLA в FDA по ускоренному одобрению и Заявки на условное маркетинговое разрешение в MHRA, EMA и TGA в 4 квартале 2026 года для Herlystic при резецированной легочной метастатической остеосаркоме. Финансирование продлевает кассовый резерв для поддержки этих регуляторных подачи.

Ключевые факты

Подано: 19 окт. 2026 г., 12:47
Событие: Заявка подана
Направление: Положительное
Компания: OSTXOS Therapies
Актив: OST-HER2
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено
выручка: 7,2 миллиона долларов
предыдущая продажа: 203 миллиона долларов
налоговые кредиты на НИОКР: 7 миллионов долларов

Выдержка из источника

EX-99.1 4 ea030859901ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ, ОПУБЛИКОВАННЫЙ OS THERAPIES INCORPORATED 19 ОКТЯБРЯ 2026 ГОДА Приложение 99.1 OS Therapies объявляет о первоначальном закрытии предложения по реализации варрантов и обмену для первоначальной валовой выручки в размере примерно 7,2 миллиона долларов · Выручка от первоначального закрытия вместе с начисленными возмещаемыми налоговыми кредитами на НИОКР в Великобритании, как ожидается, обеспечит операционный резерв до основных предстоящих вех · Компания ожидает завершить подачи на регуляторное одобрение для раннего доступа на рынок для Herlystic™ («OST-HER2» или «daznelimgene lisbac») в США, Великобритании, Европе и Австралии в четвертом квартале 2026 года Грейсонвилл, Мэриленд — понедельник, 19 октября 2026 года – OS Therapies Inc. (NYSE Americ

SEC 8-K