RNTX Rein Therapeutics

Rein Therapeutics получает отзыв FDA по клиническому удержанию LTI-03

FDA рассмотрела дополнительные доклинические данные и подтвердила, что результаты MCH/H не являются ограничивающими дозу для протокола 24-недельного исследования фазы 2 RENEW при дозах до 10 мг/день. Компании рекомендовано представить CRL с устранением проблем безопасности без проведения новых GLP-токсикологических исследований на крысах; подготовка CRL ведется, подача ожидается в ближайшие несколько недель.