Outlook Therapeutics, Inc. · письмо о полном отказе (Complete Response Letter, BLA 761320)

FDA выдала complete response letter для BLA 761320 от 2025-08-27.

Ключевые факты

Подано: 27 авг. 2025 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 COMPLETE RESPONSE Outlook Therapeutics, Inc. Attention: Jennifer Kissner, PhD Senior Vice President, Clinical and Regulatory Affairs 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Dear Dr. Kissner: Пожалуйста, обратитесь к вашей biologics license application (BLA) oe or bevacizumab-vikg injection. (b) (4) , action letter. Мы подтверждаем получение вашей поправки от constituted a complete response to our om , которая Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наши причины этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. Отсутствует substantial evidence, состоящее из adequate

openFDA