OTLK Outlook Therapeutics

Outlook Therapeutics получает одобрение FDA для LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

FDA одобрила LYTENAVA (bevacizumab-vikg) как первую и единственную офтальмологическую форму бевацизумаба для лечения влажной ВМД. Это одобрение предоставляет 12 лет рыночной эксклюзивности в соответствии с BPCIA и устанавливает специально разработанный, одобренный FDA продукт для интравитреального применения. Outlook Therapeutics теперь запускает коммерческие операции и ожидает доступность продукта до конца года.

Outlook Therapeutics, Inc. · FDA одобряет Lytenava (bevacizumab-vikg)

FDA перечисляет Lytenava (bevacizumab-vikg) как одобрение нового препарата №28 за 2026 год от 2026-07-24: Для лечения пациентов с неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерацией

Outlook Therapeutics: FDA принимает повторную подачу BLA ONS-5010; PDUFA 29 июля 2026

FDA приняла повторную подачу Class 1 BLA ONS-5010/LYTENAVA для лечения влажной ВМД и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июля 2026 года. Повторная подача находится на рассмотрении для финальной маркировки как последний шаг к возможному одобрению. Outlook начала предпусковые мероприятия в преддверии предстоящего решения.

Outlook Therapeutics: FDA принимает повторную подачу BLA для ONS-5010/LYTENAVA (влажная ВМД)

FDA приняла повторную подачу BLA ONS-5010 класса 1 и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июля 2026 года. Повторная подача находится на рассмотрении для финальной маркировки перед возможным одобрением. Предварительные мероприятия по запуску начаты в ожидании одобрения.

Outlook Therapeutics повторно подает BLA на ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics повторно подала BLA на ONS-5010/LYTENAVA после успешной апелляции на CRL от декабря 2026 года. FDA Office of New Drugs установила наличие существенных доказательств эффективности, поэтому дополнительные исследования не требуются. Повторная подача имеет статус Class 1, решение PDUFA ожидается в течение 60 дней с момента получения.

Outlook Therapeutics повторно подает BLA для ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics повторно подала BLA для ONS-5010/LYTENAVA после успешного обжалования CRL от декабря 2026 года. Управление по новым лекарственным средствам FDA определило наличие существенных доказательств эффективности, поэтому дополнительные исследования не требуются. Повторная подача относится к Class 1 review, решение PDUFA ожидается в течение 60 дней с момента получения.

Outlook Therapeutics выиграла апелляцию в FDA; планирует повторную подачу BLA в июне 2026 года

Управление по новым лекарственным средствам FDA отменило письмо о полном отказе от декабря 2025 года, постановив, что NORSE TWO вместе с подтверждающими данными устанавливают существенные доказательства эффективности LYTENAVA при nAMD. Компания подаст повторную заявку класса 1 в июне 2026 года, что запустит 60-дневный срок PDUFA.

FDA приняла FDRR компании Outlook Therapeutics для ONS-5010

FDA приняла запрос компании на формальное разрешение спора (FDRR), поданный после CRL от декабря 2025 года для BLA ONS-5010. Встреча с уполномоченным должностным лицом назначена на апрель 2026 года. В заявлении представлены данные NORSE TWO и NORSE EIGHT для поддержки одобрения при влажной ВМД.

Outlook Therapeutics, Inc. · письмо о полном ответе (BLA 761320)

FDA выдало письмо о полном ответе по BLA 761320 от 2025-12-30.

Outlook Therapeutics: целевая дата PDUFA FDA для ONS-5010 — 31 декабря 2025 года

8-K подтверждает, что FDA установила дату цели PDUFA 31 декабря 2025 года для BLA ONS-5010 при влажной ВМД. Это последний регуляторный этап перед возможным решением об одобрении в США офтальмологической формы бевацизумаба.

Outlook Therapeutics повторно подает BLA на ONS-5010 (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics повторно подала BLA на ONS-5010 после получения протокола встречи FDA типа A. Повторная подача направлена на устранение недостатка, указанного в CRL от августа 2025 года. Компания ожидает, что подача разрешит оставшийся вопрос и позволит получить потенциальное одобрение актива в США в ближайшее время.

Outlook Therapeutics, Inc. · письмо о полном отказе (Complete Response Letter, BLA 761320)

FDA выдала complete response letter для BLA 761320 от 2025-08-27.