Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Outlook Therapeutics повторно подает BLA на ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics повторно подала BLA на ONS-5010/LYTENAVA после успешной апелляции на CRL от декабря 2026 года. FDA Office of New Drugs установила наличие существенных доказательств эффективности, поэтому дополнительные исследования не требуются. Повторная подача имеет статус Class 1, решение PDUFA ожидается в течение 60 дней с момента получения.
Ключевые факты
- Подано
- 1 июн. 2026 г., 13:15
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics объявляет о повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат в FDA США на ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 1 июня 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила о повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) в U.S. Food and Drug Administration (FDA) на ONS-5010/LYTENAVA™ для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD). Как сообщалось ранее, Outlook Therapeutics успешно обжаловала Complete Response Letter (CRL) от декабря 2026 года, связанное с
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.