Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Outlook Therapeutics повторно подает BLA для ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics повторно подала BLA для ONS-5010/LYTENAVA после успешного обжалования CRL от декабря 2026 года. Управление по новым лекарственным средствам FDA определило наличие существенных доказательств эффективности, поэтому дополнительные исследования не требуются. Повторная подача относится к Class 1 review, решение PDUFA ожидается в течение 60 дней с момента получения.
Ключевые факты
- Подано
- 1 июн. 2026 г., 12:46
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
Outlook Therapeutics объявляет о повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат в FDA США для ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 01, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила о повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для ONS-5010/LYTENAVA™ для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD). Как сообщалось ранее, Outlook Therapeutics успешно обжаловала CRL от декабря 2026 года, связанное с заявкой на лицензию на биологический препарат
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.