Запись из первоисточника
СущественноеДругое
FDA приняла FDRR компании Outlook Therapeutics для ONS-5010
FDA приняла запрос компании на формальное разрешение спора (FDRR), поданный после CRL от декабря 2025 года для BLA ONS-5010. Встреча с уполномоченным должностным лицом назначена на апрель 2026 года. В заявлении представлены данные NORSE TWO и NORSE EIGHT для поддержки одобрения при влажной ВМД.
Ключевые факты
- Подано
- 7 апр. 2026 г., 20:15
- Событие
- Другое
- Направление
- Нейтральное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2611268d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Объявляет о принятии FDA запроса на формальное разрешение спора по ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., 7 апреля 2026 г. — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на улучшении стандарта лечения бевацизумабом при заболеваниях сетчатки, сегодня объявила о подаче запроса на формальное разрешение спора (FDRR) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в качестве последующего шага после недавней встречи типа A по поводу письма о полном ответе (CRL) от 30 декабря 2025 года на заявку на лицензию на биологический препарат (BLA) для ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.