Запись из первоисточника
РешающееПолный ответ (CRL)
Outlook Therapeutics выиграла апелляцию в FDA; планирует повторную подачу BLA в июне 2026 года
Управление по новым лекарственным средствам FDA отменило письмо о полном отказе от декабря 2025 года, постановив, что NORSE TWO вместе с подтверждающими данными устанавливают существенные доказательства эффективности LYTENAVA при nAMD. Компания подаст повторную заявку класса 1 в июне 2026 года, что запустит 60-дневный срок PDUFA.
Ключевые факты
- Подано
- 26 мая 2026 г., 11:15
- Событие
- Полный ответ (CRL)
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 29 июл. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2615583d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Выигрывает апелляцию после процедуры формального разрешения споров по ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) Компания планирует повторно подать BLA в FDA в июне 2026 года ISELIN, N.J., May 26, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на разработке и коммерциализации ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) удовлетворило апелляцию по итогам завершения процесса формального разрешения споров (FDR) с Управлением по новым лекарственным средствам (OND). FDA заключила, что установлены существенные доказательства эффективности L
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.