Запись из первоисточника
РешающееОдобрение FDA
Outlook Therapeutics получает одобрение FDA для LYTENAVA (bevacizumab-vikg)
FDA одобрила LYTENAVA (bevacizumab-vikg) как первую и единственную офтальмологическую форму бевацизумаба для лечения влажной ВМД. Это одобрение предоставляет 12 лет рыночной эксклюзивности в соответствии с BPCIA и устанавливает специально разработанный, одобренный FDA продукт для интравитреального применения. Outlook Therapeutics теперь запускает коммерческие операции и ожидает доступность продукта до конца года.
Ключевые факты
- Подано
- 24 июл. 2026 г., 21:01
- Событие
- Одобрение FDA
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- exclusivity
- 12 years
- market size
- $8.5 billion U.S. retina market
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2621316d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Объявляет об одобрении LYTENAVA™ FDA как первого и единственного одобренного FDA офтальмологического бевацизумаба для лечения влажной ВМД Знаковое одобрение FDA является важной вехой в уходе за сетчаткой, предоставляя пациентам и врачам офтальмологический бевацизумаб, разработанный специально для глаза после многих лет тщательной клинической и регуляторной оценки Компания запускает коммерческую франшизу, позиционируемую для установления нового стандарта как одобренная FDA терапия бевацизумабом на рынке сетчатки США объемом примерно $8.5 млрд Ожидаемые 12 лет рыночной эксклюзивности в соответствии с Законом о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA) ISELIN, N.J., July 24, 2026 — Ou
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.