Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Outlook Therapeutics: FDA принимает повторную подачу BLA ONS-5010; PDUFA 29 июля 2026
FDA приняла повторную подачу Class 1 BLA ONS-5010/LYTENAVA для лечения влажной ВМД и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июля 2026 года. Повторная подача находится на рассмотрении для финальной маркировки как последний шаг к возможному одобрению. Outlook начала предпусковые мероприятия в преддверии предстоящего решения.
Ключевые факты
- Подано
- 16 июн. 2026 г., 12:46
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 29 июл. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2618010d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Объявляет о принятии FDA повторно поданной заявки на лицензию на биологический препарат для ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) в качестве лечения влажной ВМД Целевая дата по Закону о плате за лекарственные препараты по рецепту (PDUFA) — 29 июля 2026 года ISELIN, N.J., 16 июня 2026 — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на совершенствовании стандарта лечения бевацизумабом при заболеваниях сетчатки, сегодня объявила, что Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) подтвердило получение повторной подачи заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для ONS-5010/LYTENAVA™ для лечения неоваскулярной возрастной ма
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.