Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка принята
Outlook Therapeutics: FDA принимает повторную подачу BLA для ONS-5010/LYTENAVA (влажная ВМД)
FDA приняла повторную подачу BLA ONS-5010 класса 1 и установила целевую дату действия PDUFA на 29 июля 2026 года. Повторная подача находится на рассмотрении для финальной маркировки перед возможным одобрением. Предварительные мероприятия по запуску начаты в ожидании одобрения.
Ключевые факты
- Подано
- 16 июн. 2026 г., 12:02
- Событие
- Заявка принята
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Решение FDA (PDUFA) · 29 июл. 2026 г. · Полный ответ (CRL)
Выдержка из источника
Outlook Therapeutics объявляет о принятии FDA повторно поданной заявки на лицензию на биологический препарат для ONS-5010/LYTENAVA™ (бевацизумаб-викг) в качестве лечения влажной ВМД ISELIN, N.J., 16 июня 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, сосредоточенная на улучшении стандарта ухода с помощью бевацизумаба для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила, что Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) подтвердило получение повторной подачи заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) для ONS-5010/LYTENAVA™ для лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (nAMD), или влажной ВМД. Компания была проинформирована, что повторная подача представляет собой обзор класса 1, с целевой датой действия
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
3 нояб. 2025 г.
22:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.