Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Outlook Therapeutics повторно подает BLA на ONS-5010 (bevacizumab-vikg)
Outlook Therapeutics повторно подала BLA на ONS-5010 после получения протокола встречи FDA типа A. Повторная подача направлена на устранение недостатка, указанного в CRL от августа 2025 года. Компания ожидает, что подача разрешит оставшийся вопрос и позволит получить потенциальное одобрение актива в США в ближайшее время.
Ключевые факты
- Подано
- 3 нояб. 2025 г., 22:01
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.- Актив
- bevacizumab-vikg
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2530088d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics повторно подает заявку на лицензию на биологический препарат для ONS-5010 I SELIN, N.J., 3 ноября 2025 г. — Outlook Therapeutics, Inc . (Nasdaq: OTLK), биофармацевтическая компания, специализирующаяся на оптимизации стандарта лечения бевацизумабом для лечения заболеваний сетчатки, сегодня объявила о повторной подаче заявки на лицензию на биологический препарат (BLA) в Управление по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для ONS-5010 после получения официальных протоколов встречи FDA типа A, проведенной в сентябре 2025 года. ONS-5010 — это исследуемая офтальмологическая форма бевацизумаба, которая, в случае одобрения, будет продаваться под брендом LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) для лечения влажной возра
Ещё об этом активе
Решающее
24 июл. 2026 г.
21:01
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
24 июл. 2026 г.
00:00
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
16 июн. 2026 г.
12:02
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
13:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
1 июн. 2026 г.
12:46
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
26 мая 2026 г.
11:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Существенное
7 апр. 2026 г.
20:15
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.Решающее
19 дек. 2025 г.
13:30
OTLKOutlook Therapeutics, Inc.