INMB INmune Bio

INmune Bio устанавливает глобальную основу коммерциализации Ebstrocel с Uniphar

INmune Bio подписала Соглашение об основных услугах с Uniphar для поддержки доступа по именным пациентам, дистрибуции и коммерциализации Ebstrocel на выбранных европейских и ближневосточных рынках. Масштабируемая основа обеспечивает капиталоэффективную инфраструктуру, которая может быть расширена до более широкой коммерческой дистрибуции после получения регуляторных одобрений. Это партнерство продвигает международный путь коммерциализации Ebstrocel перед запланированной подачей MAA в начале февраля 2027 года и потенциальным одобрением в Великобритании в середине 2027 года.

INmune Bio: MHRA одобряет PIP для Ebstrocel при RDEB

MHRA одобрила План педиатрических исследований для Ebstrocel, подтвердив пакет клинических данных и пройдя первый обязательный этап на пути к подаче заявки на получение разрешения на маркетинг в Великобритании. Одобрение, полученное менее чем за три месяца, соответствует графику подачи MAA компании на 2026 год и содержит письменные рекомендации по CMC, доклинической и клинической стратегии для планируемого условного разрешения на маркетинг.

INmune Bio получает согласование MHRA для подачи заявки на условное регистрационное удостоверение Ebstrocel в Великобритании в 2026 году при RDEB

Письменные протоколы MHRA с совещания по предварительной подаче заявки 12 мая подтверждают согласование пакетов CMC, доклинических и клинических данных, открывая путь к подаче заявки на условное регистрационное удостоверение в Великобритании в 2026 году. Агентство признало данные Phase 2 исследования MissionEB как демонстрирующие клинически значимое симптоматическое улучшение и одобрило позиционирование Ebstrocel в качестве хронической или интермиттирующей поддерживающей терапии. INmune Bio включит рекомендации MHRA по конечным точкам в свою подтверждающую программу Phase 3 и планирует использовать обратную связь для будущих заявок в EMA и FDA.

INmune Bio: XPro1595 достигает конечной точки МРТ белого вещества в исследовании Ph2 MINDFuL при болезни Альцгеймера

Исследование Phase 2 MINDFuL достигло своей исследовательской конечной точки биомаркера белого вещества МРТ chi-separation со статистически значимым лечебным эффектом в полной популяции mITT (p=0.0028, d=0.46, n=200) и более сильным эффектом в подгруппе с обогащением по воспалению (p=0.0098, d=0.59, n=100). Результат подтверждает вовлеченность мишени в миелин и поддерживает стратегию точной медицины для предстоящей программы Phase 2b/3 для регистрации.

INmune Bio: FDA Fast Track для XPro при ранней болезни Альцгеймера

FDA предоставила статус Fast Track препарату XPro (pegipanermin) для лечения ранней болезни Альцгеймера. Статус обеспечивает ускоренное взаимодействие с регулятором и возможность поэтапного рассмотрения заявки. В релизе не указана дата PDUFA или другой ближайший катализатор.

INmune Bio планирует подачу BLA для CORDStrom в FDA к концу 2026 года

Компания заявляет, что подаст BLA в FDA США для CORDStrom при RDEB к концу 2026 года, после подачи MAA в UK MHRA, запланированной на середину лета 2026 года. Сроки зависят от обратной связи регуляторов и готовности производства. Подача еще не состоялась; письмо лишь описывает предполагаемый график подачи.