INmune Bio получает согласование MHRA для подачи заявки на условное регистрационное удостоверение Ebstrocel в Великобритании в 2026 году при RDEB

Письменные протоколы MHRA с совещания по предварительной подаче заявки 12 мая подтверждают согласование пакетов CMC, доклинических и клинических данных, открывая путь к подаче заявки на условное регистрационное удостоверение в Великобритании в 2026 году. Агентство признало данные Phase 2 исследования MissionEB как демонстрирующие клинически значимое симптоматическое улучшение и одобрило позиционирование Ebstrocel в качестве хронической или интермиттирующей поддерживающей терапии. INmune Bio включит рекомендации MHRA по конечным точкам в свою подтверждающую программу Phase 3 и планирует использовать обратную связь для будущих заявок в EMA и FDA.

Ключевые факты

Подано: 23 июн. 2026 г., 20:05
Событие: Другое
Направление: Положительное
Компания: INMBINmune Bio Inc.
Актив: Ebstrocel
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 ea029563501ex99-1.htm ПРЕСС-РЕЛИЗ ОТ 23 ИЮНЯ 2026 ГОДА Exhibit 99.1 INmune Bio получает письменное согласование MHRA в поддержку планируемой подачи заявки на условное регистрационное удостоверение CORDStrom™ в Великобритании в 2026 году при RDEB ● Протоколы MHRA с научного совещания по предварительной подаче заявки 12 мая подтверждают согласование по всем вопросам, охватывающим пакеты CMC, доклинических и клинических доказательств ● Педиатрические рекомендации MHRA признают данные Phase 2 исследования MissionEB как демонстрирующие клинически значимое симптоматическое улучшение, в частности, боль и зуд, и указывают, что данные могут поддержать позиционирование в качестве хронической или интермиттирующей поддерживающей терапии при RDEB BOCA RATON, Fla, 23 июня 2026 г. (GLOBE N

SEC 8-K