INmune Bio: MHRA одобряет PIP для Ebstrocel при RDEB

MHRA одобрила План педиатрических исследований для Ebstrocel, подтвердив пакет клинических данных и пройдя первый обязательный этап на пути к подаче заявки на получение разрешения на маркетинг в Великобритании. Одобрение, полученное менее чем за три месяца, соответствует графику подачи MAA компании на 2026 год и содержит письменные рекомендации по CMC, доклинической и клинической стратегии для планируемого условного разрешения на маркетинг.

Ключевые факты

Подано: 25 июн. 2026 г., 11:00
Событие: Статус FDA
Направление: Положительное
Компания: INMBINmune Bio Inc.
Актив: Ebstrocel
Источник: Пресс-релиз компании
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

INmune Bio Inc. Получает одобрение MHRA на PIP для CORDStrom™ Одобрение педиатрической стратегии подтверждает пакет клинических данных и ускоряет регуляторный путь для CORDStrom™ в Великобритании BOCA RATON, Fla, June 25, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- INmune Bio Inc. (NASDAQ: INMB) (the “Company”), биотехнологическая компания поздней стадии, специализирующаяся на воспалении и иммунологии, сегодня объявила, что UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) одобрила План педиатрических исследований (PIP) для Ebstrocel™ для лечения рецессивного дистрофического буллезного эпидермолиза (RDEB). Одобрение PIP является первым обязательным этапом на пути к подаче заявки на получение разрешения на маркетинг (MAA) в Великобритании. Этот регуляторный этап остается строго согласованным с Комп

Пресс-релиз компании