Outlook Therapeutics, Inc. · письмо о полном ответе (BLA 761320)

FDA выдало письмо о полном ответе по BLA 761320 от 2025-12-30.

Ключевые факты

Подано: 30 дек. 2025 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

( Lg my U.S. FOOD & DRUG Ny, ADMINISTRATION BLA 761320 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Outlook Therapeutics, Inc. Вниманию: Jennifer Kissner, PhD Исполнительный вице-президент 111 South Wood Avenue Unit #100 Iselin, NJ 08830 Уважаемый Dr. Kissner: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию биологического лекарственного средства (BLA), датированному и полученному для bevacizumab-vikg injection. Мы подтверждаем получение вашей поправки, датированной Lb) полный ответ на наше Oe) , письмо о действии. , которое представляло собой Мы завершили рассмотрение этого заявления, с поправками, и определили, что не можем одобрить это заявление в его текущем виде. Мы описали наши причины для этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. Отсутствует существенное

openFDA