SimianX AI LogoSimianX AI

Запись из первоисточника

РешающееИзменение в реестре исследований

Vaxcyte продвигает взрослую программу Phase 3 VAX-31; topline OPUS-1 Q4 2026

Vaxcyte завершила комплексную взрослую программу Phase 3 VAX-31 с согласованием FDA и инициировала три испытания Phase 3 (OPUS-1, OPUS-2, OPUS-3) для поддержки планируемой подачи BLA. Topline данные по безопасности, переносимости и иммуногенности из ключевого испытания OPUS-1 на noninferiority ожидаются в Q4 2026, с данными OPUS-2 и OPUS-3 в H1 2027. Также завершено зачисление в исследование Phase 2 по подбору дозы VAX-31 для младенцев, с topline данными ожидаемыми к концу H1 2027.

Ключевые факты

Подано
24 февр. 2026 г., 21:14
Событие
Изменение в реестре исследований
Направление
Положительное
Компания
PCVXVaxcyte
Актив
VAX-31
Источник
SEC 8-K
Достоверность
Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 pcvx-20260224xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vaxcyte Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update Comprehensive VAX-31 Adult Phase 3 Clinical Program, Finalized in Consultation and Alignment with FDA, Advances with Three Phase 3 Studies Underway to Support Planned BLA Submission Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from OPUS-1 Expected in Fourth Quarter of 2026; OPUS-2 and OPUS-3 Results Expected in First Half of 2027 Enrollment Completed in VAX-31 Infant Phase 2 Dose-Finding Study; Topline Safety, Tolerability and Immunogenicity Data from Primary Immunization Series and Booster Dose Expected Either Sequentially or Together by End of First Half of 2027 Company Advancing Early-Stage Pipeline, Expects to I

SEC 8-K

Ещё об этом активе