Precigen: PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) получает полное одобрение FDA для RRP

FDA предоставило полное одобрение PAPZIMEOS в августе 2025 года с широкой этикеткой и без требования подтверждающего исследования, что делает его первой и единственной одобренной терапией для взрослых с RRP. Продукт теперь доступен в продаже и поставляется врачам в США, с регистрацией более 100 пациентов в Patient Hub и покрытием более 100 миллионов застрахованных по частной страховке, а также доступом через Medicare/Medicaid.

Ключевые факты

Подано: 13 нояб. 2025 г., 21:18
Событие: Одобрение FDA
Направление: Положительное
Компания: PGENPrecigen
Актив: zopapogene imadenovec-drba
Источник: SEC 8-K
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

EX-99.1 2 dp237316_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Precigen Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Business Updates · PAPZIMEOS (zopapogene imadenovec-drba) получил полное одобрение FDA в августе · PAPZIMEOS запущен с широкой этикеткой в США как первое и единственное одобренное FDA лечение для взрослых с RRP · PAPZIMEOS теперь доступен и поставляется врачам в США для лечения взрослых с RRP · На сегодняшний день более 100 пациентов зарегистрированы в PAPZIMEOS Patient Hub · Компания достигла значительного прогресса с покрытием частной медицинской страховкой, с покрытием более 100 миллионов застрахованных на сегодняшний день; PAPZIMEOS теперь доступен через Medicare и Medicaid · Быстрый запуск коммерческого исполнения в процессе с полным развертыванием команды продаж в

SEC 8-K