PTC Therapeutics, Inc. · письмо о полном отказе (Complete Response Letter) по NDA 220049

Выдержка из источника

ADMINISTRATION ¢ YN U.S. FOOD & DRUG NDA 220049 COMPLETE RESPONSE PTC Therapeutics, Inc. Attention: Aparna Geddam, MS Director, Global Regulatory Strategy 500 Warren Corporate Center Drive Warren, NJ 07059 Dear Aparna Geddam: Пожалуйста, обратитесь к вашей new drug application (NDA) oe or vatiquinone oral capsules, oe Мы завершили рассмотрение этой заявки в измененном виде и определили, что не можем одобрить эту заявку в ее настоящей форме. Мы описали наши причины этого действия ниже и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. CLINICAL/BIOSTATISTICS 1. После подробного рассмотрения вашей заявки мы пришли к выводу, что данные не демонстрируют substantial evidence of effectiveness (SEE) для vatiquinone в лечении Friedreich’s Atax

openFDA