Scholar Rock, Inc. · письмо о полном ответе (BLA 761463)

FDA выдало письмо о полном ответе по BLA 761463 от 2025-09-22.

Ключевые факты

Подано: 22 сент. 2025 г., 00:00
Событие: Полный ответ (CRL)
Направление: Отрицательное
Компания: SRRKScholar Rock
Источник: openFDA
Достоверность: Подтверждено

Выдержка из источника

. FOOD & DRUG INISTRATION BLA 761463 ПОЛНЫЙ ОТВЕТ Scholar Rock, Inc. Вниманию: Neda Aghajani Memar, PharmD Старший директор, глобальные регуляторные вопросы 301 Binney Street, 3ra Floor Cambridge, MA 02142 Уважаемый Dr. Memar: Пожалуйста, обратитесь к вашему заявлению на регистрацию биологического лекарственного средства (BLA) oe для SRK-015 (apitegromab-mstn) injection, для внутривенного применения. Мы завершили рассмотрение этого заявления и определили, что не можем одобрить tl action be! это заявление в его текущем виде. Мы описали наши причины для этого low и, где возможно, наши рекомендации по устранению этих проблем. ПРОВЕРКИ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПЛОЩАДОК Fo lowing a CGMP inspection of oo oye) , указанных в этом заявлении, FDA сообщила о недостатках представителю произв

openFDA