Запись из первоисточника
СущественноеЗаключение EMA
Verrica получает положительный отзыв EMA в поддержку подачи MAA для YCANTH
CHMP EMA предоставил письменную научную рекомендацию, подтверждающую приемлемость завершенных исследований фазы 3, пакета данных по безопасности и доклинических данных для подачи заявки на регистрацию лекарственного препарата при моллюсках без необходимости проведения дополнительных исследований фазы 3. Эта регуляторная рекомендация устраняет потребность в дальнейших ключевых исследованиях и позволяет прямой путь подачи MAA в Европе для взрослых и педиатрических пациентов от 2 лет и старше.
Ключевые факты
- Подано
- 14 нояб. 2025 г., 21:25
- Событие
- Заключение EMA
- Направление
- Положительное
- Компания
VRCAVerrica Pharmaceuticals- Актив
- cantharidin
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 d99039dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Verrica Pharmaceuticals Reports Third Quarter 2025 Financial Results – Company reports $14.3 million in revenue in Q3’25, consisting of $3.6 million in YCANTH ® revenue and $10.7 million of license and collaboration revenue – – Reports positive feedback from the FDA and alignment regarding the study design of a Phase 3 program for VP-315 in basal cell carcinoma; Company presented new data on VP-315 at the recent Society for Immunotherapy of Cancer conference – – Received positive feedback from European Medicines Agency that supports a Marketing Authorization Application filing for YCANTH for molluscum without need for additional Phase 3 studies – – Received $10 million cash milestone payment for approval of YCANTH for mollus
Ещё об этом активе
Заметное
22 июн. 2026 г.
12:05
VRCAVerrica PharmaceuticalsVerrica начинает фазу 3 исследования COVE-3 YCANTH при обыкновенных бородавках
Заметное
11 мар. 2026 г.
12:08
VRCAVerrica PharmaceuticalsVerrica начинает фазу 3 YCANTH при обыкновенных бородавках; первый пациент получил дозу в декабре 2025 года