Запись из первоисточника
СущественноеИзменение в реестре исследований
Vistagen получает от FDA письмо Study May Proceed для IND refisolone
FDA выдало письмо Study May Proceed по IND refisolone, разрешив компании начать дальнейшую фазу 2 клинической разработки в Соединенных Штатах. Письмо последовало за предварительными данными фазы 2a из Мексики, показавшими статистически значимое снижение частоты и тяжести приливов. Этот регуляторный шаг позволяет продвинуть фазу 2 в США для негормонального интраназального кандидата из класса феринов.
Ключевые факты
- Подано
- 28 апр. 2026 г., 20:13
- Событие
- Изменение в реестре исследований
- Направление
- Положительное
- Компания
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.- Актив
- refisolone
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- p-значение
- < .001
- фаза 2a N
- 36
- снижение приливов плацебо
- 36%
- снижение приливов рефизолон
- 80%
Выдержка из источника
EX-99.1 2 vtgnpr20260422ex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Vistagen получает от FDA письмо «Study May Proceed» по заявке IND на refisolone, что позволяет продолжить клиническую разработку фазы 2 для лечения вазомоторных симптомов (приливов) в период менопаузы SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. – April 22, 2026 – Vistagen (Nasdaq: VTGN), биофармацевтическая компания поздней клинической стадии, пионер в области нейронауки с носо-мозговой нейроциркуляцией, разрабатывающая и коммерциализирующая новый класс интраназальных кандидатов, называемых феринами, сегодня объявила о получении письма «Study May Proceed» от Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) по заявке на исследуемый новый препарат (IND) для назального спрея refisolone — негормонального, несистемного кандидата ко
Ещё об этом активе
Заметное
22 апр. 2026 г.
12:30
VTGNVistagen Therapeutics, Inc.Vistagen получает от FDA письмо Study May Proceed для IND refisolone