VTGN Vistagen Therapeutics

Vistagen: повторное дозирование фазедиенола в рамках исследования фазы 2 с топлайн-результатами при социальном тревожном расстройстве

Исследовательское исследование фазы 2 с повторным дозированием (N=61) достигло цели по безопасности и показало устойчивое численное превосходство над плацебо по первичной конечной точке SUDS и вторичным конечным точкам по респондерам. Предварительно заданные анализы в субпопуляции с очень тяжелым течением (LSAS ≥95) продемонстрировали номинально значимые улучшения по сравнению с плацебо, а показатели предвосхищающей тревоги также были в пользу повторного дозирования фазедиенола. Эти данные вместе с предыдущими результатами PALISADE-4 будут использованы для подготовки предстоящих обсуждений с FDA по регистрационному пути.

Vistagen достигает рекомендаций ICH E1 по безопасности воздействия фазидиенола в программе SAD

В пресс-релизе говорится, что клиническая программа фазидиенола теперь превышает минимальные рекомендации ICH E1 по безопасности воздействия: >1500 субъектов получили как минимум одну дозу, >300 — ≥6 месяцев воздействия и >100 — ≥12 месяцев воздействия. Компания отмечает, что пока не согласовала с FDA конкретные требования по воздействию на пациентов для поддержки потенциальной подачи NDA. Ожидается, что основные результаты исследования PALISADE-4 Phase 3 и исследования Phase 2 Repeat Dose будут получены во II квартале 2026 года и III квартале 2026 года соответственно.

Vistagen завершает последний визит пациента в исследовании PALISADE-4 фазы 3 препарата fasedienol

Рандомизированная, двойная слепая, плацебо-контролируемая часть PALISADE-4 завершила последний визит пациента. Ожидается, что основные результаты этого исследования фазы 3 назального спрея fasedienol будут получены во втором квартале 2026 года. Компания также уточнила план статистического анализа, включив в него преддозовые показатели SUDS в качестве ковариаты, при этом FDA не высказала замечаний по этому изменению.

Vistagen получает от FDA письмо Study May Proceed для IND refisolone

FDA выдало письмо Study May Proceed по IND refisolone, разрешив компании начать дальнейшую фазу 2 клинической разработки в Соединенных Штатах. Письмо последовало за предварительными данными фазы 2a из Мексики, показавшими статистически значимое снижение частоты и тяжести приливов. Этот регуляторный шаг позволяет продвинуть фазу 2 в США для негормонального интраназального кандидата из класса феринов.

Vistagen получает от FDA письмо Study May Proceed для IND refisolone

FDA выдало письмо Study May Proceed по IND refisolone, разрешив компании начать дополнительные исследования фазы 2 в США. Письмо последовало за успешными данными исследовательского исследования фазы 2a в Мексике, показавшими снижение частоты приливов на 80% по сравнению с 36% для плацебо.

Vistagen завершает исследование PALISADE-3 Phase 3 SAD; topline ожидаются к концу года

Последний пациент завершил рандомизированную двойную слепую часть PALISADE-3, исследования Phase 3 с публичным выступлением, fasedienol для острого лечения социального тревожного расстройства. Topline результаты теперь ожидаются к концу 2025 года. Открытое продление продолжается; PALISADE-4 topline по-прежнему запланированы на H1 2026.