Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
Xenon на пути к подаче NDA по азетукабнеру в 3 квартале 2026 года
Xenon завершила предподачу NDA с FDA и продолжает подготовку к подаче NDA по азетукабнеру при фокальных приступах в 3 квартале 2026 года. Подача будет основана на завершённом исследовании Phase 3 X-TOLE2 и продолжающемся исследовании X-TOLE3. Дата PDUFA или решение об одобрении не объявлены.
Ключевые факты
- Подано
- 6 авг. 2026 г., 20:11
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Нейтральное
- Компания
XENEXenon- Актив
- azetukalner
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 xene-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Xenon Reports Q2 2026 Financial Results and Provides Business Update • NDA submission for azetukalner on track for Q3 2026 following pre-NDA meeting with FDA • Phase 3 X-TOLE3 study in FOS and X-ACKT study in PGTCS continue to enroll • Three Phase 3 studies of azetukalner in neuropsychiatry continue to advance, with topline data from X-NOVA2 study in MDD expected H1 2027 • Phase 1 studies of novel Na V 1.7 (XEN1701) and K V 7 (XEN1120) candidates expected to complete H2 2026; Phase 1 study underway for second Na V 1.7 (XEN1720) candidate for pain • Cash, cash equivalents and marketable securities of $1.2 billion with cash runway into 2029 • Conference call at 4:30 pm ET today VANCOUVER, BC and BOSTON, MA, August 6, 2026 (GLOBE