Aldeyra Therapeutics, Inc. · 完全回答書 (NDA 216442)

FDAは2026-03-16にNDA 216442に対する完全回答書を発行しました。

主要事実

提出: 2026年3月16日 00:00
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: ネガティブ
企業: ALDXアルデイラ
出典: openFDA
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

ADMINISTRATION ( Lg YN U.S. FOOD & DRUG NDA 216442 完全回答 Aldeyra Therapeutics, Inc. Attention: David Noskowitz 規制業務コンサルタント 131 Hartwell Ave., Suite 320 Lexington, MA 02421 David Noskowitz殿: Reproxalap Ophthalmic Solution, ©® に関する新薬承認申請（NDA）をご参照ください。 2026年3月16日付の修正申請を受領したことを確認します。これは2025年10月9日付の措置通知に対する完全回答を構成するものです。主要修正申請の受領により、目標日が3ヶ月延長されました。修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形式では承認できないと判断しました。以下にその理由を述べ、可能な限り対応策を提示します。

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