ALDX Aldeyra

Aldeyra, reproxalap NDA yeniden sunumu için Tip D FDA toplantısı planlıyor

Aldeyra, kuru göz hastalığı için reproxalap NDA yeniden sunumu potansiyeli üzerine 10 Haziran 2026 tarihli Tip A toplantısının FDA toplantı tutanaklarını aldı. Şirket tutanakların netleştirilmesini talep etti ve yeniden sunumu görüşmek üzere 2026 yılının 3. çeyreği sonuna kadar beklenen bir Tip D toplantısı talep etmeyi planlıyor.

Aldeyra, kuru göz hastalığı için reproxalap NDA'sına FDA CRL aldı

FDA, NDA'nın kuru göz hastalığının belirti ve semptomları için yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarda etkinlik açısından önemli kanıt eksikliği olduğunu belirten bir Tam Yanıt Mektubu yayınladı. Güvenlik veya üretim sorunu tespit edilmedi. Aldeyra, olası onay için sonraki adımları görüşmek üzere 30 gün içinde Tip A toplantısı talep etmeyi planlıyor.

Aldeyra Therapeutics, Inc. · tam yanıt mektubu (NDA 216442)

FDA, NDA 216442 için 2026-03-16 tarihli tam yanıt mektubu yayımladı.

Aldeyra: FDA, reproxalap kuru göz NDA PDUFA tarihini 16 Mart 2026'ya uzattı

FDA, reproxalap'ın kuru göz hastalığı için NDA'sının PDUFA hedef eylem tarihini 16 Aralık 2025'ten 16 Mart 2026'ya uzattı; bunun nedeni 12 Aralık 2025'te sunulan alan çalışması CSR'sinin büyük bir değişiklik olarak sınıflandırılmasıdır. Bu uzatma, ajansa CSR'yi incelemek ve etiketlemeyi sonlandırmak için ek süre sağlar; 12 Aralık toplantısında başka herhangi bir eksiklik tespit edilmemiştir.

Aldeyra, alkol ilişkili hepatitte ADX-629 için olumlu Faz 2 üst düzey sonuçlar bildirdi

ADX-629 birincil hedefine ulaştı ve 4 hastalık bir Faz 2 çalışmasında MELD skoru, trigliseritler ve CRP'de başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı iyileşmeler gösterdi. Aldeyra, ADX-629'un daha fazla geliştirilmesini sonlandırıyor ve kaynaklarını yeni nesil RASP modülatörleri ADX-248 ve ADX-246'ye yönlendirerek nakit akışını 2027'nin ikinci yarısına kadar uzatıyor.