NRXP NRX Pharmaceuticals

ketamine · NCT07716098 kayıt güncellemesi

ülkeler: {'total_sites': 15, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 7}

NRx Pharmaceuticals: FDA, ketamin ANDA değişikliğini Minor olarak yeniden sınıflandırdı, GDUFA hedef tarihini 10 Kasım 2026 olarak belirledi

FDA, koruyucu içermeyen ketamin (NRX-100) için ANDA değişikliğini Major'dan Minor olarak yeniden sınıflandırdı ve önemli FDA kaynaklarına ihtiyaç duyulmasını ortadan kaldırdı. GDUFA hedef tarihi 10 Kasım 2026 olarak revize edildi. Bu değişiklik, ilaç kıtlığı ürünü için düzenleyici yolu hızlandırıyor.

NRx, ketamin ANDA'sının ilk döngü FDA incelemesini tamamladı; önemli ilaç eksikliği yok

Konservan içermeyen ketamin ANDA'sı, ilaçla ilgili önemli eksiklikler olmaksızın ilk döngü FDA incelemesini tamamladı; kalan tek madde (flakon için üretici onayı) sunuldu. Şirket şu anda 5 milyon doz lansman stoğu üretiyor ve 2026 onay ve ticarileştirmeyi hedefliyor.

NRx Pharmaceuticals, FDA ANDA inceleme çağrısını 10 Ağustos'ta düzenleyecek

Şirket, koruyucu içermeyen ketamin için ANDA'sının ilk döngü incelemesinin FDA tarafından tamamlanmasını görüşmek üzere bir konferans çağrısı düzenlediğini duyurdu. Çağrı, inceleme sonrası onay için düzenleyici yolu ve ticari planları kapsayacak.

NRXP: FDA, ketamin ANDA'sında tek bir önemli eksiklik tespit etti

FDA, NRXP'nin koruyucu içermeyen ketamin ANDA'sının ilk tur incelemesini tamamladı ve ilaçla ilgili herhangi bir eksiklik bulunmadı. Luer-lock flakon ucu için bir önemli eksiklik belirtildi; FDA, üreticiden flakonun halihazırda onaylanmış üç ANDA ile aynı olduğuna dair sertifikalar talep etti. FDA, anında yeniden inceleme ve mümkün olan en kısa döngü taahhüdünde bulundu.

NRx Pharmaceuticals: NRX-100 NDA başvurusu Q2 2026 planlanıyor, PDUFA 2026

Type C FDA toplantısının ardından NRx, mevcut çalışma verileri ve Osmind veritabanından elde edilen Gerçek Dünya Kanıtlarını kullanarak NRX-100 için tam NDA planlıyor. FDA, uç noktaların Hızlandırılmış Onay yerine tam onay için destek olabileceğini belirtti; endikasyon daha geniş TRD ile intihar eğilimi olan popülasyona genişletildi. NDA başvurusu Q2 2026 için hedefleniyor ve 2026 PDUFA tarihi amaçlanıyor.

NRXP: FDA, KETAFREE™ koruyucu içermeyen ketamin için Uygunluk Dilekçesi'ni onayladı

FDA, Şirket'in tek hastaya özel, koruyucu içermeyen ketamin ürünü (KETAFREE™) için önerilen gücün Uygunluk Dilekçesi'ni onayladı. Onay, KETAFREE™ için Kısaltılmış Yeni İlaç Başvurusu'nun derhal yeniden dosyalanmasını sağlar. Ürün, toksik koruyucu Benzethonium Chloride içeren çok dozlu flakonların yerini almayı amaçlamaktadır.