Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
GOSS Gossamer Bio
Gossamer Bio Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. İmmünoloji, inflamasyon ve onkoloji hastalık alanlarında terapötiklerin keşfi, edinimi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaktadır. Şirketin pipeline ürünleri arasında, PAH'ın (pulmoner arteriyel hipertansiyon) temelini oluşturan hücresel aşırı…
Kayıtlı varlıklar: seralutinib
Katalizör takvimi
GOSS için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
Son birincil kaynak olayları
GOSS için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
GOSSGossamer BioGossamer Bio, PAH için seralutinib NDA başvurusunu Eylül 2026'da planlıyor
FDA ile yapılan Ön-NDA Tip B toplantısının ardından Gossamer Bio, seralutinib için PAH'da NDA'yı Eylül 2026'da sunacak; bu başvuru, bir adet yeterli ve iyi kontrollü Faz 3 çalışması (PROSERA) ile doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Dosyalama için kabul edilirse, FDA onay kararı 2027 Q3'te gerçekleşebilir. Şirket ayrıca seralutinib'in dünya çapındaki haklarını Chiesi'den geri aldı.
GOSSGossamer BioGossamer Bio, PAH için seralutinib ile ilgili NDA başvurusunu Eylül 2026'ya planlıyor
Pre-NDA Tip B toplantısı ve FDA tutanaklarının alınmasının ardından Gossamer, seralutinib için PAH'da NDA başvurusunu Eylül 2026'da sunmak için net bir yola sahip olduğunu belirtti; bu başvuru tek bir Faz 3 çalışması (PROSERA) ve doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Şirket ayrıca Chiesi'den dünya çapındaki hakları geri aldı ve planlanan dosyalama öncesinde tam geliştirme ve ticari kontrolü sağlamlaştırdı.
GOSSGossamer BioŞirket, PROSERA verilerinin bütünlüğünü görüşmek üzere FDA ile Haziran 2026 ortasında yüz yüze Ön-NDA Tip B toplantısını onayladı. Toplantı sonuçlarına bağlı olarak Gossamer, PAH için seralutinib NDA'sını Eylül 2026'da sunmayı planlıyor. Kabul edilirse onay Q3 2027'de gerçekleşebilir.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri GOSS şirketine en yakın olanlar.
GANXGain TherapeuticsPiyasa değeri $88,8 Mn
IMMPImmutepPiyasa değeri $87,0 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
LONALeonaBioPiyasa değeri $86,6 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizörIINOInovio PharmaceuticalsPiyasa değeri $92,2 Mn · 2 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizör
QTTBQ32 BioPiyasa değeri $93,9 Mn
FLNAFilana TherapeuticsPiyasa değeri $82,1 Mn · 1 izlenen ilaç
ATYRaTyr PharmaPiyasa değeri $80,7 Mn · 1 izlenen ilaç
NRXPNRX PharmaceuticalsPiyasa değeri $97,5 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör