Biyofarma · FDA Onayları · Hisse
GOSS Gossamer Bio
Gossamer Bio Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. İmmünoloji, inflamasyon ve onkoloji hastalık alanlarında terapötiklerin keşfi, edinimi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaktadır. Şirketin pipeline ürünleri arasında, PAH'ın (pulmoner arteriyel hipertansiyon) temelini oluşturan hücresel aşırı…
Kayıtlı varlıklar: seralutinib
Katalizör takvimi
GOSS için tarihli katalizörler, yakın zamanda karara bağlananlar dahil.
Son birincil kaynak olayları
GOSS için tüm birincil kaynak olaylar, en yeniler önce.
GOSSGossamer Bioseralutinib · NCT04816604 kayıt güncellemesi
durum: AKTIF_OLMAYAN_KAYIT → SONLANDIRILDI; birincil_tamamlama: 2027-12 → 2026-09-09; tamamlama: 2027-12 → 2026-09-09; neden_durduruldu: → Kayıt sayısı azaldı ve kalan katılımcılar çalışmada üç yıldan fazla süredir yer alıyor. Devam eden çalışma ziyaretleri/veri toplama artık gerekli görülmemektedir. Bunun çalışma yorumunu veya genel yarar-risk değerlendirmesini etkilemesi beklenmemektedir.
GOSSGossamer BioGossamer Bio, PAH için Seralutinib ile İlgili NDA'yı Sunuyor
Gossamer Bio, pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için seralutinib ile ilgili ilk NDA'sını FDA'ya sundu. Başvuru, birincil kanıt olarak Faz 3 PROSERA çalışması ile birlikte Faz 2 TORREY çalışması ve ek analizler tarafından desteklenmektedir. FDA, NDA'yı dosyalama için kabul edip etmemek üzere şimdi ilk incelemeyi yapacak.
GOSSGossamer BioGossamer Bio, PAH için seralutinib NDA başvurusunu Eylül 2026'da planlıyor
FDA ile yapılan Ön-NDA Tip B toplantısının ardından Gossamer Bio, seralutinib için PAH'da NDA'yı Eylül 2026'da sunacak; bu başvuru, bir adet yeterli ve iyi kontrollü Faz 3 çalışması (PROSERA) ile doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Dosyalama için kabul edilirse, FDA onay kararı 2027 Q3'te gerçekleşebilir. Şirket ayrıca seralutinib'in dünya çapındaki haklarını Chiesi'den geri aldı.
GOSSGossamer BioGossamer Bio, PAH için seralutinib ile ilgili NDA başvurusunu Eylül 2026'ya planlıyor
Pre-NDA Tip B toplantısı ve FDA tutanaklarının alınmasının ardından Gossamer, seralutinib için PAH'da NDA başvurusunu Eylül 2026'da sunmak için net bir yola sahip olduğunu belirtti; bu başvuru tek bir Faz 3 çalışması (PROSERA) ve doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Şirket ayrıca Chiesi'den dünya çapındaki hakları geri aldı ve planlanan dosyalama öncesinde tam geliştirme ve ticari kontrolü sağlamlaştırdı.
GOSSGossamer BioŞirket, PROSERA verilerinin bütünlüğünü görüşmek üzere FDA ile Haziran 2026 ortasında yüz yüze Ön-NDA Tip B toplantısını onayladı. Toplantı sonuçlarına bağlı olarak Gossamer, PAH için seralutinib NDA'sını Eylül 2026'da sunmayı planlıyor. Kabul edilirse onay Q3 2027'de gerçekleşebilir.
Piyasa değeri yakın şirketler
Aynı sektörde piyasa değeri GOSS şirketine en yakın olanlar.
CGTXCognition TherapeuticsPiyasa değeri $66,4 Mn · 2 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
FBIOFortress BiotechPiyasa değeri $64,0 Mn · 1 izlenen ilaç
TENXTenax TherapeuticsPiyasa değeri $67,0 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizörIINOInovio PharmaceuticalsPiyasa değeri $62,3 Mn · 2 izlenen ilaç
TELOTelomir PharmaceuticalsPiyasa değeri $68,8 Mn · 1 izlenen ilaç · 1 yaklaşan katalizörSSPROSpero TherapeuticsPiyasa değeri $61,7 Mn · 1 izlenen ilaç
PMVPPMV PharmaceuticalsPiyasa değeri $70,0 Mn · 1 izlenen ilaç · 2 yaklaşan katalizör
AECAnfield EnergyPiyasa değeri $60,5 Mn · 1 izlenen ilaç