Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Gossamer Bio, PAH için seralutinib ile ilgili NDA başvurusunu Eylül 2026'ya planlıyor
Pre-NDA Tip B toplantısı ve FDA tutanaklarının alınmasının ardından Gossamer, seralutinib için PAH'da NDA başvurusunu Eylül 2026'da sunmak için net bir yola sahip olduğunu belirtti; bu başvuru tek bir Faz 3 çalışması (PROSERA) ve doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Şirket ayrıca Chiesi'den dünya çapındaki hakları geri aldı ve planlanan dosyalama öncesinde tam geliştirme ve ticari kontrolü sağlamlaştırdı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 27 Tem 2026 11:00
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GOSSGossamer Bio- Varlık
- seralutinib
- Kaynak
- Şirket basın bülteni
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Çalışma sonuçları · 1 Eyl 2026
- nakit
- 57 milyon $
- borç azaltımı
- 115,9 milyon $
Kaynak alıntısı
Gossamer Bio, Seralutinib ile İlgili FDA Düzenleyici Güncellemesi ve Dünya Çapındaki Hakların Geri Alınmasını Duyurdu ve İş Güncellemesi Sağladı Gossamer Bio, Seralutinib ile İlgili FDA Düzenleyici Güncellemesi ve Dünya Çapındaki Hakların Geri Alınmasını Duyurdu ve İş Güncellemesi Sağladı Gossamer Bio, Seralutinib ile İlgili FDA Düzenleyici Güncellemesi ve Dünya Çapındaki Hakların Geri Alınmasını Duyurdu ve İş Güncellemesi Sağladı – PAH için Seralutinib'in Eylül 2026 NDA Başvurusu İçin Yol Sağlayan Pre-NDA Tip B Toplantısı ve FDA Tutanakları – – Gossamer, Seralutinib'in Dünya Çapındaki Haklarını Geri Aldı, Potansiyel İlk Sınıf Fırsat İçin Küresel Ticari Kontrolü Uyumlu Hale Getirdi – – Hissedarlar, Dönüştürülebilir Tahvil Takası ve Ters Hisse Bölünmesi ile İlgili Önerileri Onayladı, G