Birincil kaynak kaydı
ÖnemliPDUFA tarihi belirlendi
Gossamer Bio: Ön-NDA FDA toplantısı Haziran ortası için planlandı; PAH için seralutinib NDA'sı Eylül 2026 hedefleniyor
Şirket, PROSERA verilerinin bütünlüğünü görüşmek üzere FDA ile Haziran 2026 ortasında yüz yüze Ön-NDA Tip B toplantısını onayladı. Toplantı sonuçlarına bağlı olarak Gossamer, PAH için seralutinib NDA'sını Eylül 2026'da sunmayı planlıyor. Kabul edilirse onay Q3 2027'de gerçekleşebilir.
Temel olgular
- Bildirildi
- 18 May 2026 11:06
- Olay
- PDUFA tarihi belirlendi
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GOSSGossamer Bio- Varlık
- seralutinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
- Takvim
- Çalışma sonuçları · 1 Eyl 2026
- p fraktal
- 0.0435
- N alt çalışma
- 162
- p arteriyel
- 0.0200
- p fibrozis abs
- 0.0260
- p venöz küçük
- 0.0341
- p venöz toplam
- 0.0155
- p fibrozis norm
- 0.0250
Kaynak alıntısı
EX-99.1 4 goss-20260518xexx991xearni.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 Gossamer Bio İlk Çeyrek 2026 Finansal Sonuçlarını Açıkladı ve İş Güncellemesi Sağladı - FDA, Haziran Ortasında Yüz Yüze Ön-NDA Tip B Toplantısını Onayladı - - Olumlu PROSERA CT FRI Sonuçları, Klinik Sonuçlarla İlişkili Yeni Sinyaller Dahil Birden Fazla İstatistiksel Olarak Anlamlı Tedavi Etkisi Gösterdi - - Gossamer, 2027 Vadesi Gelen %5,00 Dönüştürülebilir Kıdemli Tahviller için Takas Teklifi ve Onay Talebinin Başlatıldığını Duyurdu - - Nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetler 31 Mart itibarıyla 99 milyon dolar olarak gerçekleşti - SAN DIEGO—(BUSINESS WIRE)— 18 Mayıs 2026 — Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS), seralutinib'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan klinik aşama biyofarmasötik şirketi