Birincil kaynak kaydı
ÖnemliBaşvuru yapıldı
Gossamer Bio, PAH için seralutinib NDA başvurusunu Eylül 2026'da planlıyor
FDA ile yapılan Ön-NDA Tip B toplantısının ardından Gossamer Bio, seralutinib için PAH'da NDA'yı Eylül 2026'da sunacak; bu başvuru, bir adet yeterli ve iyi kontrollü Faz 3 çalışması (PROSERA) ile doğrulayıcı kanıtlarla desteklenecek. Dosyalama için kabul edilirse, FDA onay kararı 2027 Q3'te gerçekleşebilir. Şirket ayrıca seralutinib'in dünya çapındaki haklarını Chiesi'den geri aldı.
Temel olgular
- Bildirildi
- 27 Tem 2026 20:01
- Olay
- Başvuru yapıldı
- Yön
- Olumlu
- Şirket
GOSSGossamer Bio- Varlık
- seralutinib
- Kaynak
- SEC 8-K
- Güvenilirlik
- Kaynaklı
Kaynak alıntısı
goss-20260723 0001728117 FALSE 0001728117 2026-07-23 2026-07-23 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION WASHINGTON, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): July 23, 2026 GOSSAMER BIO, INC. (Exact name of Registrant as Specified in Its Charter) Delaware 001-38796 47-5461709 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 3115 Merryfield Row, Suite 120 San Diego , California , 92121 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) ( 858 ) 684-1300 (Registrant’s Telephone Number, Including Area Code) N/A (Former Name or Former Address, if Changed Since Last Report) Check the appropriate box below if th