Gossamer Bio, PAH için Seralutinib ile İlgili NDA'yı Sunuyor

Gossamer Bio, pulmoner arteriyel hipertansiyon tedavisi için seralutinib ile ilgili ilk NDA'sını FDA'ya sundu. Başvuru, birincil kanıt olarak Faz 3 PROSERA çalışması ile birlikte Faz 2 TORREY çalışması ve ek analizler tarafından desteklenmektedir. FDA, NDA'yı dosyalama için kabul edip etmemek üzere şimdi ilk incelemeyi yapacak.

Temel olgular

Bildirildi: 23 Eyl 2026 20:05
Olay: Başvuru yapıldı
Yön: Olumlu
Şirket: GOSSGossamer Bio
Varlık: seralutinib
Kaynak: SEC 8-K
Güvenilirlik: Kaynaklı

Kaynak alıntısı

Gossamer Bio, Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisi için Seralutinib ile İlgili Yeni İlaç Başvurusunu ABD FDA'sına Sunuyor Gossamer Bio, Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisi için Seralutinib ile İlgili Yeni İlaç Başvurusunu ABD FDA'sına Sunuyor Gossamer Bio, Pulmoner Arteriyel Hipertansiyon Tedavisi için Seralutinib ile İlgili Yeni İlaç Başvurusunu ABD FDA'sına Sunuyor – NDA, Faz 3 PROSERA Çalışması, Faz 2 TORREY Çalışması ve Ek Destekleyici Analizler Tarafından Desteklenmektedir – Gossamer Bio, Inc. (Nasdaq: GOSS) (“Şirket” veya “Gossamer”), pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH) ve interstisyel akciğer hastalığı ile ilişkili pulmoner hipertansiyon (PH-ILD) tedavisi için seralutinib'in geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanan klinik aşamadaki bir biyofarmasötik şirket

SEC 8-K