Varlık profili

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS)

Endikasyon: pulmoner arteriyel hipertansiyon (PAH)
Diğer adları: GB002

Şirket

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio Inc. klinik aşamada bir biyofarmasötik şirketidir. İmmünoloji, inflamasyon ve onkoloji hastalık alanlarında terapötiklerin keşfi, edinimi, geliştirilmesi ve ticarileştirilmesine odaklanmaktadır. Şirketin pipeline ürünleri arasında, PAH'ın (pulmone…

GOSS canlı analizini başlat 8 ajanlı yapay zekâ analizi çalıştır

Takvimde

~

Eyl 2026

~ Eyl 2026

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Pre-NDA FDA toplantısı Haziran ortası için planlandı; PAH için seralutinib NDA'sı Eylül 2026 hedefleniyor

Çalışma sonuçlarıSonuç kaydedilmediSEC 8-KYalnızca ay

~

Ara 2026

~ Ara 2026

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Faz 3 çalışmasının (NCT06274801) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Ara 2027

~ Ara 2027

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Faz 2 çalışmasının (NCT04816604) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

~

Ara 2028

~ Ara 2028

GOSSGossamer Bio

seralutinib: Faz 3 çalışmasının (NCT07181382) birincil sonlanım noktası veri toplamayı tamamlaması bekleniyor (topline sonuçlar genellikle bunu takiben açıklanır)

Birincil sonlanım verisi toplama tamamlandıClinicalTrials.govYalnızca ay

Zaman çizelgesi

En yeniler önce.

7 Eki 2026

15:24

GOSSGossamer Bio

seralutinib · NCT04816604 kayıt güncellemesi

Çalışma kaydı değişikliğiClinicalTrials.gov Kaydı aç

23 Eyl 2026

20:05

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio, PAH için Seralutinib ile İlgili NDA'yı Sunuyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç2 güncelleme

27 Tem 2026

20:01

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio, PAH için seralutinib NDA başvurusunu Eylül 2026'da planlıyor

Başvuru yapıldıSEC 8-K Kaydı aç

27 Tem 2026

11:00

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio, PAH için seralutinib ile ilgili NDA başvurusunu Eylül 2026'ya planlıyor

PDUFA tarihi belirlendiŞirket basın bülteni Kaydı aç

18 May 2026

11:06

GOSSGossamer Bio

Gossamer Bio: Ön-NDA FDA toplantısı Haziran ortası için planlandı; PAH için seralutinib NDA'sı Eylül 2026 hedefleniyor

PDUFA tarihi belirlendiSEC 8-K Kaydı aç

Hazırlık kontrol listesi

Yalnızca kamuya açık olgular. Asla onay olasılığı yayımlamayız.

7 Eki 2026 tarihinde güncellendi

Birincil sonlanım noktası karşılandıBilinmiyor

Genel sağkalım anlamlı veya eğilimliBilinmiyor

ABD/Batılı hasta payıOlumlu

381 merkezden 137 tanesi ABD'de

Danışma komitesi planlandıOlumlu

Danışma komitesi duyurulmadı

PDUFA tarihi uzatıldıBilinmiyor

Üretim tesisi denetim kaydıBilinmiyor

Kamuya açık denetim kaydı yok

Şirket dil sinyalleri (etiket görüşmeleri)Bilinmiyor

Aynı sınıf emsaliBilinmiyor

İlgili şirketler

Her ilişki, onu beyan eden bildirimle desteklenir.

Chiesi Farmaceutici S.p.A. ABD'de kote değilOrtak

Chiesi USA, Inc. ABD'de kote değilOrtak

Chiesi Group ABD'de kote değilOrtak

Chiesi ABD'de kote değilOrtak

GOSSGossamer BioSahip

Her tarihi bağlantılı birincil kaynakla doğrulayın. Yalnızca bilgilendirme amaçlıdır. Yatırım tavsiyesi değildir. SimianX'in FDA veya SEC ile bağlantısı yoktur.

Kayıtlı çalışmalar

Kayıt no	Faz	Durum	Birincil tamamlanma	Katılımcı	Merkez
NCT07181382	Faz 3	Askıya alındı	1 Ara 2028	480	4 merkezden 3 tanesi ABD'de
NCT05934526	Faz 3	Tamamlandı	27 Kas 2025	390	166 merkezden 50 tanesi ABD'de
NCT06274801	Faz 3	Katılımcı alınıyor	1 Ara 2026	330	120 merkezden 33 tanesi ABD'de
NCT04456998	Faz 2	Tamamlandı	17 Eki 2022	86	63 merkezden 36 tanesi ABD'de
NCT04816604	Faz 2	Sonlandırıldı	9 Eyl 2026	74	28 merkezden 15 tanesi ABD'de

seralutinib · Gossamer Bio (GOSS) — FDA Zaman Çizelgesi ve Hazırlık Listesi | SimianX AI