INO Inovio Pharmaceuticals

INO-3107: FDA, RRP BLA için PDUFA tarihini 30 Ekim 2026 olarak belirledi

FDA, INOVIO’nun INO-3107 için Tekrarlayan Solunum Papillomatozu (RRP) endikasyonundaki BLA başvurusu için PDUFA hedef eylem tarihini 30 Ekim 2026 olarak belirledi. İnceleme hızlandırılmış onay programı kapsamında ilerliyor; planlanan tüm ruhsat öncesi denetimler tamamlandı ve gayriresmi klinik toplantı yapıldı. INOVIO, 2026’da olası onay öncesinde ticari lansman hazırlıklarını sürdürüyor.

INOVIO: ApolloBio VGX-3100 için Faz 3 üst düzey olumlu sonuçlar bildirdi

ApolloBio, VGX-3100'ün önceden tanımlanmış birincil etkinlik sonlanımını karşıladığını ve olumlu bir güvenlik profili gösterdiğini açıkladı. Sonuçlar, VGX-3100'ün Çin'de gelecekteki düzenleyici başvurusu için kullanılacak. INOVIO, onay üzerine 20 milyon dolara kadar kilometre taşı ödemesi ve net satışlar üzerinden telif hakkı alma hakkına sahiptir.

INOVIO: INO-3107 BLA FDA incelemesi altında; PDUFA tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi

FDA, INO-3107 için BLA'yı hızlandırılmış onay programı kapsamında kabul etti ve hedef PDUFA tarihini 30 Ekim 2026 olarak belirledi. Başvuru aktif olarak inceleniyor, bu kapsamda orta dönem inceleme toplantısı tamamlandı. INOVIO, 2026'da olası bir onay öncesinde ticari hazırlık planlarını ilerletmeye devam ediyor.

INOVIO: FDA, INO-3107 BLA'yı kabul etti; PDUFA tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi

FDA, INOVIO'nun INO-3107 BLA'sını Yetişkinlerde RRP için Hızlandırılmış Onay Programı kapsamında kabul etti. Ajans standart 10 aylık inceleme süresi belirledi ve PDUFA hedef eylem tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi. INOVIO öncelikli inceleme talep etti ancak standart inceleme aldı; FDA ayrıca hızlandırılmış onay için uygunluk konusunda potansiyel bir inceleme sorunu işaret etti ve bunu tartışmak üzere gelecekte bir toplantı düzenleyecek.

INOVIO: FDA, INO-3107 için RRP'de BLA'yı kabul etti; PDUFA 30 Ekim 2026

FDA, INOVIO'nun INO-3107 için BLA'sını standart inceleme altında kabul etti ve PDUFA hedef tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi. Ajans, hızlandırılmış onay uygunluğu konusunda potansiyel bir sorun belirtti; INOVIO bunu ele almak için bir toplantı talep etmeyi planlıyor ve geleneksel bir onay yolunu takip etmiyor. Şu anda planlanan bir danışma komitesi toplantısı yok.

INOVIO, INO-3107 için RRP'de kademeli BLA başvurusunu tamamladı

INOVIO, tekrarlayan solunum papillomatozu olan yetişkinlerde hızlandırılmış onay almak amacıyla INO-3107 için kademeli BLA başvurusunu tamamladı. Şirket öncelikli inceleme talebinde bulundu; bu talep kabul edilirse dosya kabulünden sonra altı aylık inceleme süresi başlayacak. Ürün onaylanırsa 2026 ortasında olası bir lansman için ticari lansman hazırlıkları devam ediyor.