Birincil kaynak kaydı
FDA, INOVIO’nun INO-3107 için Tekrarlayan Solunum Papillomatozu (RRP) endikasyonundaki BLA başvurusu için PDUFA hedef eylem tarihini 30 Ekim 2026 olarak belirledi. İnceleme hızlandırılmış onay programı kapsamında ilerliyor; planlanan tüm ruhsat öncesi denetimler tamamlandı ve gayriresmi klinik toplantı yapıldı. INOVIO, 2026’da olası onay öncesinde ticari lansman hazırlıklarını sürdürüyor.
EX-99.1 2 ino-63026x8kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 INOVIO, 2026 İkinci Çeyrek Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Raporladı • ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Tekrarlayan Solunum Papillomatozu (RRP) tedavisi için INO-3107 Biolojik Lisans Başvurusu (BLA) incelemesini 30 Ekim 2026 PDUFA hedef tarihiyle ilerletiyor • INO-3107 için olası ürün lansmanına yönelik ticari hazırlıklar devam ediyor • INOVIO’nun Çin’deki iş ortağı ApolloBio tarafından servikal displazi hastalarının tedavisi için VGX-3100 Faz 3 çalışmasından olumlu üst düzey sonuçlar bildirildi • Birçok bilimsel toplantıda bir sonraki nesil DNA Kodlu Monoklonal Antikor (DMAb™) ve DNA Kodlu Protein (DPROT) programlarından umut verici veriler sunuldu