Birincil kaynak kaydı
FDA, INO-3107 için BLA'yı hızlandırılmış onay programı kapsamında kabul etti ve hedef PDUFA tarihini 30 Ekim 2026 olarak belirledi. Başvuru aktif olarak inceleniyor, bu kapsamda orta dönem inceleme toplantısı tamamlandı. INOVIO, 2026'da olası bir onay öncesinde ticari hazırlık planlarını ilerletmeye devam ediyor.
EX-99.1 2 ino-33126x8kex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 INOVIO Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • Biologics License Application (BLA) for INO-3107 actively being reviewed under the accelerated approval program by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a target Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of October 30, 2026 • Commercial readiness plans continue to advance in anticipation of a potential commercial launch for INO-3107 as a treatment for adults with Recurrent Respiratory Papillomatosis (RRP) • Clinical trial collaboration and supply agreement announced with Akeso Inc. to evaluate INO-5412 in combination with cadonilimab for the potential treatment of glioblastoma (GBM) in a Dana-Farber Cancer Institute-sponsored tr