Birincil kaynak kaydı
FDA, INOVIO'nun INO-3107 için BLA'sını standart inceleme altında kabul etti ve PDUFA hedef tarihi 30 Ekim 2026 olarak belirlendi. Ajans, hızlandırılmış onay uygunluğu konusunda potansiyel bir sorun belirtti; INOVIO bunu ele almak için bir toplantı talep etmeyi planlıyor ve geleneksel bir onay yolunu takip etmiyor. Şu anda planlanan bir danışma komitesi toplantısı yok.
EX-99.1 2 d78035dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Ek 99.1 FDA, INOVIO'nun INO-3107 için BLA'sını Yetişkinlerde Tekrarlayan Solunum Papillomatozu (RRP) Tedavisi İçin İncelemeye Kabul Etti PLYMOUTH MEETING, PA., 29 Aralık 2025 /PRNewswire/ — HPV ile ilişkili hastalıklar, kanser ve bulaşıcı hastalıklardan insanları tedavi etmek ve korumak için DNA ilaçları geliştirmeye ve ticarileştirmeye odaklanan bir biyoteknoloji şirketi olan INOVIO (NASDAQ: INO), bugün ABD Gıda ve İlaç Dairesi'nin (FDA) şirketin INO-3107 için Biyolojik Lisans Başvurusunu (BLA) yetişkinlerde RRP için potansiyel bir tedavi olarak incelemeye kabul ettiğini duyurdu. FDA tarafından belirlenen inceleme sınıflandırması Standart'tır. FDA, INO-3107'e 30 Ekim 2026 tarihli Reçeteli İlaç Kullanıcı Ücreti Yasası (PDUFA) inceleme hedef t