Birincil kaynak kaydı
INOVIO, tekrarlayan solunum papillomatozu olan yetişkinlerde hızlandırılmış onay almak amacıyla INO-3107 için kademeli BLA başvurusunu tamamladı. Şirket öncelikli inceleme talebinde bulundu; bu talep kabul edilirse dosya kabulünden sonra altı aylık inceleme süresi başlayacak. Ürün onaylanırsa 2026 ortasında olası bir lansman için ticari lansman hazırlıkları devam ediyor.
EX-99.1 2 ino-93025x8kex991.htm EX-99.1 Belge Ek 99.1 INOVIO Üçüncü Çeyrek 2025 Finansal Sonuçlarını ve Son İş Gelişmelerini Rapor Ediyor • Başlıca aday INO-3107 için hızlandırılmış onay arayan kademeli Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) tamamlandı; öncelikli inceleme talep edildi • Dosya kabulünün 2025 yıl sonuna kadar alınması bekleniyor; öncelikli inceleme talebi kabul edilirse olası PDUFA tarihi 2026 ortası • INO-3107 FDA tarafından onaylanırsa 2026 ortasında olası lansman için ticari hazırlıklar devam ediyor • INOVIO'nun yeni nesil DNA Kodlu Monoklonal Antikor (DMAb TM ) teknolojisini değerlendiren Faz 1 kanıtlayıcı çalışma sonuçları Nature Medicine'de yayınlandı PLYMOUTH MEETING, PA – 10 Kasım 2025 – INOVIO (NASDAQ: INO), dev