Birincil kaynak kaydı

Karar niteliğindeFDA onayı

INOVIO, VOCERYQ (INO-3107) için FDA Hızlandırılmış Onay Aldı RRP'de

FDA, RRP'li yetişkinlerde cerrahi papillom eksizyonlarının sıklığını azaltmak için VOCERYQ'ye hızlandırılmış onay verdi; bu onay, RRP-001 çalışmasında tam yanıt (12 ayda ameliyat olmamak) temel alınarak verilmiştir. Devam eden onay, doğrulayıcı çalışma(lar)a bağlıdır ve taslak protokolün 2026 sonuna kadar sunulması gerekmektedir. Bu, ilk onaylanmış DNA ilacıdır; ticari olarak kullanıma sunulması yaklaşık 60 gün içinde beklenmekte olup tam lansmanı 2027 yılının 1. çeyreğinde yapılacaktır.

Temel olgular

Bildirildi
31 Eki 2026 06:01
Olay
FDA onayı
Yön
Olumlu
Varlık
INO-3107
Güvenilirlik
Kaynaklı
Takvim
FDA kararı (PDUFA) · 30 Eki 2026 · Onaylandı
tam yanıt oranı
%27 (7/26) [%95 GA: 12; 48]
önceki ameliyatların ortalaması
4,5 (aralık: 3 ila 8)

Kaynak alıntısı

INOVIO, Yetişkinlerde Tekrarlayan Solunum Yolu Papillomatozisinde (RRP) Cerrahi Sıklığını Azaltan Bir İmmünoterapi Olan VOCERYQ™'nin FDA Hızlandırılmış Onayını Duyurdu INOVIO, Yetişkinlerde Tekrarlayan Solunum Yolu Papillomatozisinde (RRP) Cerrahi Sıklığını Azaltan Bir İmmünoterapi Olan VOCERYQ™'nin FDA Hızlandırılmış Onayını Duyurdu Haber sağlayan INOVIO Pharmaceuticals, Inc. 30 Ekim 2026, 18:01 ET Bu makaleyi paylaşın Bu makaleyi paylaşın INOVIO, cerrahi gerektiren nadir ve yıkıcı bir hastalık olan RRP ile yaşayan yetişkinler için geniş bir endikasyonla yeni cerrahi olmayan bir tedavi seçeneği sunuyor VOCERYQ ™, RRP'nin kök nedenini hedef alan bir plazmid DNA bazlı immünoterapidir: HPV-6 ve HPV-11 INOVIO, VOCERYQ'yi sipariş edilebilir ve sevk edilebilir hale getirmeyi yaklaşık 60

Şirket basın bülteni

Bu varlık hakkında daha fazlası

INOVIO, VOCERYQ (INO-3107) için FDA Hızlandırılmış Onay Aldı RRP'de | SimianX AI